GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn và nguyên tắc trong GMP WHO

Hướng dẫn GMP WHO được xây dựng và ban hành để đảm bảo chất lượng dược phẩm sau khi sản xuất cũng như an toàn với người sử dụng. Vậy GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn và nguyên tắc trong GMP WHO như thế nào? 

1. GMP WHO là gì?

GMP là vần âm viết tắt của 3 từ tiếng Anh ( Good Manufaturing Practice ) hay là thực hành thực tế tốt sản xuất dược phẩm, là một phần của quản trị chất lượng
Các hướng dẫn GMP được phát hành nhằm mục đích bảo vệ thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách không thay đổi và được trấn áp theo đúng những tiêu chuẩn chất lượng tương thích với mục tiêu sử dụng cũng như đúng những pháp luật của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu những rủi ro đáng tiếc không trấn áp được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn .

Xem thêm: Thi công nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP  –  Mục đích của GMP  –  GLP là gì  –  Tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược

Thực hành tốt sản xuất thuốc tương quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng .
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất  Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi thiết kế xây dựng GMP, những cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy ghi nhận GMP. Giấy ghi nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt người mua cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu những rủi ro đáng tiếc dễ mắc phải trong quy trình sản xuất .

2. Các tiêu chuẩn trong GMP WHO

Tương tự như các tiêu chuẩn GMP khác, hướng dẫn GMP WHO cũng có các tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc về tổ chức nhân sự, cơ sở sản xuất, máy móc thiết bị, vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu nhưng có sự khác biệt ở mức độ yêu cầu ở một số tiêu chuẩn. Sau đây là nội dung chi tiết các tiêu chuẩn  về tổ chức nhân sự trong GMP WHO:

2.1. Tổ chức nhân sự: 

Quy định chung

  • Có đủ nhân viên cấp dưới có trình độ trình độ cũng như kinh nghiệm tay nghề trong thực tiễn thiết yếu .
  • Các cán bộ có nghĩa vụ và trách nhiệm đều phải có bản diễn đạt việc làm đơn cử và phải được giao quyền thích hợp để thực thi những nghĩa vụ và trách nhiệm đó .
  • Tất cả nhân viên cấp dưới đều phải chớp lấy được những nguyên tắc GMP có tương quan tới họ và phải giảng dạy bắt đầu và cũng như đào tạo và giảng dạy liên tục tương quan đến nhu yếu việc làm của họ .

Nhân sự chủ chốt

  • Các nhân sự chủ chốt gồm có : người được chuyển nhượng ủy quyền, trưởng bộ phận sản xuất, trưởng đơn2 vị chất lượng .
  • Phải có trình độ trình độ khoa học và kinh nghiệm tay nghề trong thực hành thực tế đạt nhu yếu theo pháp luật của vương quốc .
  • Chuyên ngành đào tạo và giảng dạy : hóa học, kỹ thuật hóa học, vi sinh, khoa học và công nghệ tiên tiến về dược, dược lý và độc chất học, sinh lý học, những ngành khoa học khác có tương quan .

Đào tạo

  • Đào tạo cho toàn bộ nhân viên cấp dưới : trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và những nhân viên cấp dưới khác mà những hoạt động giải trí của họ hoàn toàn có thể tác động ảnh hưởng đến chất lượng .
  • Nhân viên thao tác trong những khu vực đặc biệt quan trọng như khu vực có rủi ro tiềm ẩn bị tạp nhiễm, khu vực sạch, khu vực giải quyết và xử lý những nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng .
    Tiêu chuẩn tổ chức nhân sự trong hướng dẫn GMP WHO
  • Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo: tốt nhất không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, nếu không tránh được việc này họ phải được thông báo trước những thông tin có liên quan đến GMP, vệ sinh các nhân, được trang bị các trang phục bảo hộ cần thiết, không được lấy mẫu hoặc chạm vào thuốc.

2.2. Cơ sở sản xuất:

  • Thiết kế và sắp xếp hài hòa và hợp lý để giảm để giảm tối đa rủi ro tiềm ẩn sai sót
  • Ở những khu vực sinh bụi ( khu vực lấy mẫu, cân, trộn, chế biến, đóng gói thuốc bột ) cần có giải pháp tránh nhiễm chéo và vệ sinh thuận tiện .

Cơ sở sản xuất đạt GMP WHO

  • Cần được bảo trì cẩn trọng
  • Cần được làm vệ sinh, tẩy trùng nếu cần
  • Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, nhiệt độ, thông gió tương thích .

2.3. Máy móc thiết bị: 

  • Máy móc thiết bị phải được sắp xếp, phong cách thiết kế, cấu trúc, kiểm soát và điều chỉnh và bảo trì tương thích với những thao tác sẽ thực thi
  • Được lắp ráp sao cho hạn chế tối đa được rủi ro tiềm ẩn sai sót hoặc tạp nhiễm .
  • Máy móc thiết bị được sản xuất phải được làm vệ sinh tổng lực theo kế hoạch đơn cử .
  • Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hại cho sản xuất .
  • Nên sử dụng những thiết bị khép kín
  • Cần lưu giữ bản vẽ của những máy móc thiết bị và mạng lưới hệ thống phụ trợ .

2.4. Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh:

Vệ sinh cá nhân:

  • Tắm : loại những tế bào da chết và vi sinh vật gây bệnh .
  • Đánh răng : loại thức ăn, vi sinh vật .
  • Mặc quần áo thao tác sạch ( đồng phục ), đi găng tay và giày chuyên sử dụng .
  • Giữ móng tay thật sạch, cắt ngắn, không sơn móng tay .
  • Nếu có tín hiệu bệnh tật tác động ảnh hưởng đến chất lượng loại sản phẩm : không tham gia sản xuất .

Vệ sinh nhà xưởng:

  • Nhà xưởng nên được phong cách thiết kế để dễ vệ sinh .
  • Giữ gọn gàng, sạch, không đọng nước.

  • Sàn đủ dốc để thoát hết nước .
  • Khu rửa tay, thay quần áo, Tolet nên đặt ở vị trí thích hợp
  • Nhà vệ sinh không liên kết trực tiếp với khu vực sản xuất và tàng trữ .
  • Nguyên tắc làm vệ sinh :
  • Từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất .
  • Từ cao xuống thấp, từ sau ra trước .
  • Từ nơi trọng điểm đến nơi ít trọng điểm .
  • Từ góc xa nhất đến cửa ra khỏi phòng .
  • Làm sạch phòng có cấp sạch cao hơn trước .
  • Xô và đầu giẻ lau : ISO .
  • Đeo găng kép khi vệ sinh miệng thoát nước trên sàn .

Vệ sinh dụng cụ và thiết bị :

  • Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo những quá trình đã được thiết lập .
  • Chất tẩy rửa, giặt, thiết bị vệ sinh không được là nguồn gây tạp nhiễm .
  • Việc lựa chọn giải pháp làm sạch nên được xem xét và bàn luận kỹ lưỡng .
  • Nơi tàng trữ hoá chất, dụng cụ, thiết bị vệ sinh phải đủ rộng và tách biệt
  • Nơi lưu giữ dụng cụ sạch : đủ rộng, khô, sạch .

2.5. Nguyên vật liệu:

  • Không một nguyên vật liệu nào sử dụng sử dụng cho những hoạt động giải trí vệ sinh, bôi trơn thiết bị và trấn áp côn trùng nhỏ được cho tiếp xúc trực tiếp với loại sản phẩm .
  • Tất cả nguyên vật liệu nguồn vào phải được biệt trữ ngay sau khi nhận hoặc chế biến, cho đến khi chúng được xuất đem sử dụng hoặc phân phối .

Tiêu chuẩn về nguyên liệu trong gmp who

  • Tất cả nguyên vật liệu và loại sản phẩm đều phải được dữ gìn và bảo vệ trong điều kiện kèm theo tương thích donhà sản xuất quy định và theo trật tự giúp phân biệt được các lô và theo nguyên tắc hết hạn trước – ra trước (FEFO).
  • Nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải tương thích với mục tiêu sử dụng .

2.6. Hồ sơ tài liệu:

  • Hồ sơ tài liệu cần được phong cách thiết kế, soạn thảo, thanh tra rà soát và phân phát một cách thận trọng .
  • Hồ sơ tài liệu phải được người phải được người có thẩm quyền tương thích phê duyệt ký và ghi ngày tháng, không được biến hóa hồ sơ tài liệu khi chưa được phép .

Hồ sơ tài liệu trong GMP WHO

  • Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng .
  • Hồ sơ tài liệu phải liên tục được thanh tra rà soát và cập nhập .
  • Bất kỳ đổi khác gì về tài cũng phải được ký và ghi rõ ngày tháng .
  • Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi thực thi bất kỳ hoạt động giải trí nào .

3. Các nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO

Các nguyên tắc trong GMP WHO hướng tới việc quản lý chặt chẽ và giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc. 10 nguyên tắc trong GMP WHO là:

  1. Tất cả những quá trình sản xuất đều được xác lập rõ ràng, được thanh tra rà soát về những rủi ro tiềm ẩn tiềm tàng và cho thấy hoàn toàn có thể sản xuất những loại thuốc, thực phẩm tính năng, hóa mỹ phẩm đạt nhu yếu chất lượng .
  2. Việc kiểm nghiệm quản trị chất lượng phải được thực thi
  3. Có toàn bộ nguồn lực thiết yếu : Đủ nhân viên cấp dưới có trình độ trình độ tương thích và đã qua đào tạo và giảng dạy, nhà xưởng và khoảng trống tương thích, máy móc thiết bị và dịch vụ tương thích, nguyên vật liệu vỏ hộp nhãn mác đạt tiêu chuẩn, những quy trình tiến độ và hướng dẫn đã được thiết kế xây dựng thẩm định và đánh giá và phê duyệt, dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển tương thích, có rất đầy đủ nhân viên cấp dưới phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quy trình sản xuất .
  4. Các hướng dẫn và quy trình tiến độ được viết rõ ràng, dễ hiểu
  5. Công nhân quản lý và vận hành được giảng dạy để thực thi đúng những tiêu chuẩn GMP
  6. Ghi chép không thiếu trong quy trình sản xuất để cho thấy mọi quy trình được thực thi theo đúng quy trình tiến độ và hướng dẫn cũng như thuận tiện tìm ra nguyên do khi xảy ra bất kể rơi lệch nào, từ đó có hành vi khắc phục và phòng ngừa thích hợp .
  7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được tàng trữ theo mẫu để bảo vệ thuận tiện tra cứu lại hàng loạt lịch sử dân tộc của một lô sản xuất .
  8. Bảo quản và phân phối những thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng những hướng dẫn trong thực hành thực tế tốt phân phối thuốc ( GDP )
  9. Có mạng lưới hệ thống tịch thu bất kể loại sản phẩm nào đang được bán hay phân phối .
  10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

    Xem thêm: Quốc lộ 1a tiếng anh là gì

Áp dụng tiêu chuẩn và nguyên tắc GMP WHO tại các cơ sở sản xuất giúp đảm bảo chất lượng của thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y cũng như an toàn với người sử dụng. Ngoài ra, việc áp dụng GMP WHO cũng giúp các thương hiệu dược phẩm Việt Nam nâng cao được uy tín của mình với người tiêu dùng cũng như giảm thiểu được các rủi ro trong quá trình sản xuất.

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình xây dựng nhà máy GMP.
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí.

Source: https://mindovermetal.org
Category: Wiki là gì

Rate this post
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments