Phòng sạch là gì? Hệ thống phòng sạch theo các tiêu chuẩn

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu chuẩn này dần được cải tiến, hoàn thiện và trở thành tiêu chuẩn chung cho cả thế giới, được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Phòng sạch thường được quy định và phân loại theo tiêu chuẩn Federal Standard 209 E, tiêu chuẩn ISO 14644-1 và tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011. Vậy phòng sạch là gì? Phân loại cấp độ phòng sạch? Và tiêu chuẩn phòng sạch? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Phòng sạch là gì ? Khái niệm về phòng sạch

Phòng sạch (cleanroom) là một phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.

Xem thêm:  Tư Vấn Thiết Kế Phòng Sạch  .  Tiêu chuẩn GMP WHO  .  Giấy chứng nhận GMP là gì  .  Hệ thống HVAC trong GMP  .  Kho GSP

Hiện nay, phòng sạch đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học… các ngành yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí.

Phòng sạch tiêu chuẩn

2. Tiêu chuẩn phòng sạch

2.1 Các yếu tố cơ bản

Tiêu chuẩn phòng sạch là một trong những yêu cầu cần đáp ứng đối với bất kỳ phòng sạch nào. Để được đánh giá là phòng sạch, cần đảm bảo thông số về các yếu tố sau:

Phòng sạch ngoài nhiệt độ và áp suất được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường thì còn cần yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.

Do không khí chuyển dời từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp nên việc trấn áp áp suất giúp ngăn ngừa không cho không khí, bụi, sinh vật … từ khu vực khác sang khu vực phòng sạch .
Độ sạch của phòng được quyết định hành động bởi số lần trao đổi gió và phin lọc. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm chất ô nhiễm sinh ra trong phòng. Do đó với mỗi Lever sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió và phin lọc cũng khác nhau .
Đối với phòng sạch, nhiễm chéo là tiêu chuẩn khá phức tạp và khó trấn áp bởi nó hoàn toàn có thể do rất nhiều nguyên do gây ra cả từ bên trong và bên ngoài. Việc đặt ra tiêu chuẩn về nhiễm chéo giúp hạn chế tối đa những tạp chất, thành phần lạ Open sẽ hủy hoại hoặc làm giảm chất lượng mẫu sản phẩm .

Trong số đó, thông số về hàm lượng bụi là quan trọng nhất. Dựa vào thông số về số lượng các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định, người ta phân thành các cấp độ phòng sạch khác nhau.

2.2 Trạng thái phòng sạch

Ngoài ra, trong kiểm tra, đánh giá hệ thống phòng sạch còn cần xem xét các hoạt động tiến hành trong khu vực sạch. Do sự di chuyển của nguyên liệu, hàng hóa, sự đi lại của nhân viên hoặc các hoạt động của quá trình sản xuất mà có thể dẫn đến việc nhiễm bụi hay nhiễu loạn bụi trong hệ thống phòng sạch. Có ba trạng thái có thể ảnh hưởng đến đánh giá cấp độ phòng sạch trong bất cứ phân loại phòng sạch nào:

  • Trạng thái thiết lập: phòng sạch được xây dựng xong nhưng chưa có thiết bị.
  • Trạng thái ngưng nghỉ: phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.
  • Trạng thái hoạt động: các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.

3. Phân loại phòng sạch

3.1 Theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E ( 1992 )

Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal standard 209 E đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch, các thử nghiệm yêu cầu để chứng minh mức độ đạt chuẩn và tần suất các thử nghiệm phải tiến hành để đánh giá.

Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 bởi Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ ( GSA ) tuy nhiên nó vẫn được ứng dụng thoáng rộng trên toàn thế giới .

Bảng 1: Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

Tên loại

Các giới hạn

≥ 0,1 µm

≥ 0,2 µm
≥ 0,3 µm
≥ 0,5 µm

≥ 5,0 µm

Đơn vị
Đơn vị
Đơn vị
Đơn vị

Đơn vị

SI

English
m3
ft3
m3
ft3
m3
ft3
m3
ft3
m3
ft3
1

350
9,91
75,7
2,14
30,9
0,875
10
0,283

1,5

1
1.240
35,0
265
7,5
106
3,00
35,3
1,00

2

3.500
99,1
757
21,4
309
8,75
100

2,83
2,5

10
12.400
350
2.650
75,0
1.060
30
353
10

3

35.000
991
7.570
214
3.090
87,5
1.000
28,3

3,5

100

26.500
750
10.600
300
3.530
100

4

75.700
2140
30.900
875
10.000
283

4,5

1.000

35.300
1.000
247
7,00

5

100.000
2.830
618
17,5

5,5
10.000

353.000
10.000
2.470

70

6

1.000.000
28.300
6.180

175
6,5

100.000

3.530.000
100.000
24.700
700

7

10.000.000
283.000
61.800

1.750

3.2 Theo tiêu chuẩn ISO 14644 – 1

Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 đề cập đến việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ các hạt siêu mịn (kích thước < 0,1 μm) và hạt thô (kích thước > 5 μm) có kích thước nằm ngoài khoảng được xem xét.

Bảng 2 : Giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644 – 1

Số phân loại
(N)

Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây

0,1 μm
0,2 μm
0,3 μm
0,5 μm
1 μm

5 μm
Cấp 1

10
2

Cấp 2

100
24
10
4

Cấp 3
1 000
237
102
35

8
Cấp 4

10 000
2 370
1 020
352
83

Cấp 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832

29

Cấp 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320

293
Cấp 7

352 000
83 200
2 930

Cấp 8

3 520 000
832 000

29 300

Cấp 9

35 200 000
8 320 000

293 000

Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 bổ sung thêm ba cấp độ sạch mới so với tiêu chuẩn Federal standard 209 E: hai cấp độ sach hơn mức sạch nhất trong Federal standard 209 E và một cấp độ ít sạch hơn cấp thấp nhất trong Federal standard 209 E. Việc bổ sung các cấp độ phòng sạch mới này sẽ giúp ích cho việc kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn đặc biệt trong các ngành công nghiệp mới phát triển.

Hai cấp độ sạch hơn được ứng dụng trong các lĩnh vực đòi hỏi việc kiểm soát chặt chẽ phòng sạch như công nghiệp vi điện tử. Còn tiêu chuẩn cấp độ phòng sạch thấp nhất được áp dụng cho các ngành công nghiệp mới bắt đầu kiểm soát về số lượng các hạt bụi như công nghiệp nhựa hay các cơ sở sản xuất thực phẩm, đồ uống, hàng tiêu dùng…

Phòng sạch đang ngày càng phổ biến và nhận được sự quan tâm của các tổ chức, cá nhân trong nhiều lĩnh vực. Hệ thống phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch sẽ giúp đảm bảo chất lượng và nâng cao hiệu quả của quá trình sản xuất.

Bạn đang có nhu cầu về xây dựng hệ thống phòng sạch? Hay đơn giản chỉ là muốn hiểu, biết về phòng sạch là gì? Đừng ngại ngần, hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!

Rate this post
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments