Tiêu chuẩn GCP là gì và nguyên tắc xây dựng GCP như thế nào? Cùng mindovermetal tìm hiểu chi tiết hơn trong bài viết dưới đây để có được cho mình câu trả lời thích hợp nhất!
GCP là gì?
GCP là tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế về phong cách thiết kế, thực thi, theo dõi, truy thuế kiểm toán, ghi chép, nghiên cứu và phân tích và báo cáo giải trình những thử nghiệm lâm sàng. GCP bảo vệ rằng tài liệu và tác dụng được báo cáo giải trình là đáng an toàn và đáng tin cậy và đúng mực, những quyền, tính toàn vẹn và bảo mật thông tin của những đối tượng người tiêu dùng dùng thử được tôn trọng, bảo vệ .
Tiêu chuẩn này được hoàn thiện vào năm 1996 và có hiệu lực vào năm 1997, nhưng không được thực thi bởi luật pháp tại thời điểm đó. Năm 2004 quy định về sử dụng thuốc của con người và chỉ thị về thực hành lâm sàng tốt của liên minh châu Âu (EU) đã thay đổi quan điểm của thế giới và việc tuân thủ GCP là nghĩa vụ pháp lý ở Anh, Châu Âu đối với tất cả các thử nghiệm liên quan đến điều tra y học, sản phẩm.
Những nguyên tắc xây dựng tiêu chuẩn GCP
Có 13 nguyên tắc cốt lõi của ICH-GCP như sau :
- Các thử nghiệm lâm sàng được thực thi theo những nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc từ Tuyên bố Helsinki và tương thích với GCP và nhu yếu pháp luật hiện hành ;
- Trước khi mở màn thử nghiệm, xem xét những rủi ro đáng tiếc và sự phiền phức hoàn toàn có thể xảy ra với đối tượng người dùng thử nghiệm và xã hội. Nên liên tục thử nghiệm nếu quyền lợi nhiều hơn rủi ro đáng tiếc ;
- Phải đặt quyền, sự bảo đảm an toàn và phúc lợi của những đối tượng người tiêu dùng thử nghiệm lên số 1, chiếm lợi thế so với quyền lợi của khoa học và xã hội ;
- Các thông tin lâm sàng và phi lâm sàng có sẵn trên một mẫu sản phẩm tìm hiểu phải đủ để tương hỗ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất kiến nghị ;
- Các thử nghiệm lâm sàng phải hài hòa và hợp lý và được diễn đạt rõ ràng, chi tiết cụ thể ;
- Quy trình thử nghiệm cần tuân thủ theo những bước đã được phê duyệt ;
- Chỉ có bác sĩ, nha sĩ, chuyên viên Y tế mới được quyền ra quyết định hành động về liệu pháp so với người được thử nghiệm ;
- Mỗi cá thể tham gia thực thi thử nghiệm phải có trình độ giáo dục, đào tạo và giảng dạy và kinh nghiệm tay nghề để triển khai trách nhiệm tương ứng của mình ;
- Mọi đối tượng người tiêu dùng thử nghiệm đều được tự do tham gia ;
- Tất cả thông tin thử nghiệm lâm sàng cần được ghi lại, giải quyết và xử lý và tàng trữ ; báo cáo giải trình, lý giải và xác định một cách đúng mực ;
- Tính bảo mật thông tin của hồ sơ hoàn toàn có thể xác lập đối tượng người tiêu dùng cần được bảo vệ, tôn trọng những quy tắc bảo mật thông tin và quyền riêng tư theo nhu yếu, lao lý hiện hành ;
- Các loại sản phẩm tìm hiểu nên được sản xuất, giải quyết và xử lý và tàng trữ theo GMP hiện hành ;
- Nên thực thi đúng với những tiến trình bảo vệ chất lượng của mọi góc nhìn của thử nghiệm .
ICH-GCP là một tiêu chuẩn nhằm mục đích bảo vệ quyền, tính bảo đảm an toàn và phúc lợi của con người, cải tổ chất lượng tài liệu, tăng cường tiếp thị thuốc mới và giảm ngân sách. Lý do và tầm quan trọng của GCP được tóm tắt như sau :
- Nâng cao nhận thức đạo đức;
- Cải tiến giải pháp dùng thử ;
- Hiểu rõ khái niệm thử nghiệm lâm sàng ;
- An toàn với công chúng ;
- Gian lận và tai nạn đáng tiếc trong những thử nghiệm ;
- giá thành nghiên cứu và điều tra và tăng trưởng ngày càng tăng ;
- Cơ cấu thị trường mới ;
- Cạnh tranh ngày càng tăng .
Với những thông tin mà chúng tôi cung ứng trên đây những bạn đã biết tiêu chuẩn GCP là gì rồi chứ. Hy vọng bài viết thực sự hữu dụng đến cho bạn đọc .
