Quy định về thiết bị y tế: Chuyển đổi từ MDD sang MDR –

MDR đòi hỏi những gì?

Tài liệu MDR và nhấn mạnh nhiều hơn vào tính an toàn của sản phẩm. MDR đã được thêm một số yêu cầu mới. Các quy định trong luật yêu cầu các công ty xem xét và cải thiện danh mục của họ, do đó thực hiện các thay đổi cần thiết để duy trì sự tuân thủ.

Tại sao MDD cần được cập nhật?

MDD có hiệu lực thực thi hiện hành vào năm 1992, và do đó đã lỗi thời. Ví dụ : Phần mềm làm thiết bị y tế ( SaMD ) chưa sống sót. Hơn nữa, những ứng dụng mà bệnh nhân sử dụng để theo dõi sức khỏe thể chất của chính họ vẫn chưa sống sót .Độ tuổi trung bình ở châu Âu cũng tăng lên kể từ năm 1992, và điều này mang lại nhiều rủi ro đáng tiếc hơn trong việc trục trặc thiết bị y tế. Để chống lại điều này, MDR đã đưa ra những pháp luật ngặt nghèo hơn về vòng đời loại sản phẩm, nhằm mục đích tăng cường vệ sinh tổng thể và toàn diện của mẫu sản phẩm. Từ năm 1992, mọi người cũng có ý thức hơn về sức khỏe thể chất của mình. Với những yếu tố này, ngày càng có nhiều nhu yếu từ người tiêu dùng về tính minh bạch của thông tin kỹ thuật trang thiết bị y tế ( Greenlight, 2019 ) .

Các nhà sản xuất có thể làm gì để chuẩn bị cho MDR?

Mặc dù những đổi khác này dự kiến ​ ​ sẽ có hiệu lực thực thi hiện hành vào giữa năm 2021, nhưng những công ty nên hành vi ngay giờ đây. Bất chấp những đổi khác này vận dụng cho Châu Âu, những đơn vị sản xuất trên toàn quốc tế sẽ thích ứng với MDR trong vòng vài năm tới. Vì có năng lực bị trì hoãn, nên những công ty không nên triển khai những đổi khác kế hoạch quá lâu .Những luật mới này nhu yếu những công ty phải kiểm soát và điều chỉnh những tiến trình cốt lõi của họ. Điều này gồm có việc ghi nhận lại những loại sản phẩm hiện có, để bảo vệ rằng những tiêu chuẩn mới được cung ứng. Các quy tắc mới mà những công ty sẽ cần tuân thủ gồm có một tiêu chuẩn mới về tài liệu kỹ thuật và ghi nhãn. Các nhà phân phối cũng sẽ cần cung ứng tài liệu lâm sàng chi tiết cụ thể để chứng tỏ rằng những tiêu chuẩn bảo đảm an toàn được phân phối .

Nhà sản xuất phải đáp ứng những đặc tính thử nghiệm nào?

Việc thay thế MDD bởi MDR sẽ đi kèm với một sửa đổi của DIN EN ISO 10993, tài liệu quy định phân tích hóa học và sinh học của các sản phẩm của nhà sản xuất trong 20 hướng dẫn độc lập. ISO 10993 quy định chiến lược thử nghiệm của mọi trang thiết bị y tế riêng lẻ theo thời gian tiếp xúc và đặc tính tiếp xúc của nó (ví dụ như tiếp xúc bề mặt so với tiếp xúc với máu hoặc cấy ghép) với sự thiên vị mạnh mẽ về thành phần hóa học, đặc tính gây độc / tế bào và nhiễm vi sinh.

Những quy định mới nào có thể được tìm thấy trong MDR?

MDR không trọn vẹn khác với MDD. Mặc dù những đơn vị sản xuất sẽ phải nỗ lực rất nhiều trong việc chuyển sang MDR, nhưng những tiêu chuẩn Châu Âu đã liên tục được update trong 25 năm MDD sống sót. Những điều mới lạ trong MDR, rất hiếm. Hầu hết những biến hóa là lao lý ngặt nghèo hơn những quy tắc hiện có trước kia .Tuy nhiên, những quy tắc sau đây là mới trong MDR :

1. Ít nhất một người trong một tổ chức được yêu cầu để đảm bảo việc tuân thủ quy định của doanh nghiệp (nhiều doanh nghiệp đã có người quản lý chất lượng hoặc quy định hoặc người quản lý an toàn, vì vậy đây không phải là quy định mới đối với nhiều người) (eumdr, 2017).
2. Các sản phẩm không có mục đích y tế dự kiến ​​cũng sẽ được đưa vào MDR. Điều này được quy định trong Phụ lục XVI, bao gồm các mặt hàng dành cho mục đích thẩm mỹ.

Trong MDR mới, 16 Phụ lục được đính kèm. Đặc biệt, Phụ lục XVI đã gây quan ngại cho những nhà phân phối mỹ phẩm. Phụ lục này tập trung chuyên sâu vào những mẫu sản phẩm không có mục tiêu y tế và tìm cách áp đặt những hướng dẫn mới nhằm mục đích bảo vệ người tiêu dùng .Các loại sản phẩm sau đây hiện có những pháp luật tương quan đến bảo đảm an toàn và sức khỏe thể chất :

1. Kính áp tròng có màu, không hiệu chỉnh hoặc các vật dụng khác được dán trực tiếp vào mắt
2. Các sản phẩm phải được đưa vào cơ thể người thông qua các phương tiện phẫu thuật để chỉnh sửa giải phẫu hoặc cố định các bộ phận cơ thể. Ví dụ. Cấy ghép sừng thẩm mỹ C
3. ác chất, hoặc các vật phẩm được sử dụng cho mục đích thẩm mỹ da mặt hoặc mũi. Ví dụ: chất làm đầy da.
4. Thiết bị nhằm hỗ trợ giảm mô mỡ. Thiết bị này bao gồm các dụng cụ dùng để hút mỡ hoặc phân giải mỡ.
5. Thiết bị phát ra bức xạ điện từ cường độ cao được sử dụng trên da người, bao gồm cả hình xăm hoặc tẩy lông, tái tạo bề mặt da hoặc điều trị da khác.
6. Thiết bị được sử dụng để xuyên qua hộp sọ để điều chỉnh hoạt động của tế bào thần kinh bằng cách sử dụng dòng điện hoặc trường điện từ (kích thích từ trường xuyên sọ)

Ủy ban Châu Âu có quyền update list này, để bảo vệ trấn áp chất lượng nếu những mẫu sản phẩm mỹ phẩm mới được đưa vào thị trường trong tiến trình sắp tới ( MHRA, 2017 )

MDR có tác dụng gì đối với các sản phẩm có dấu CE?

Để có thể bán các thiết bị y tế ở EU, doanh nghiệp cần phải có chứng chỉ dấu CE. Chứng nhận này xác nhận rằng một sản phẩm đã đáp ứng tất cả các quy định dành cho thiết bị y tế. Khi các quy định có hiệu lực vào tháng 5 năm 2020, chỉ những người tuân thủ MDR mới đạt được chứng nhận này.

Những biến hóa được ra mắt trong MDR tác động ảnh hưởng đến nhiều góc nhìn trong quy trình tiến độ ghi lại CE. Một số tiến trình này gồm có phân loại thiết bị, tài liệu hồ sơ kỹ thuật và những hoạt động giải trí sau thị trường. Mục tiêu của việc này là tăng tiêu chuẩn chất lượng của những thiết bị y tế trong EU, bảo vệ mức độ bảo đảm an toàn được cải tổ đồng thời khuyến khích sự thay đổi ( kolabtree, 2017 )Để biết thông tin chi tiết cụ thể về Quy định về thiết bị y tế ( MDR ), sung sướng liên hệ SIS CERT trải qua sdt 0918 991 146 ( Ms. Dung ) hoặc email info@isosig.com. SIS CERT kỳ vọng trở thành đối tác chiến lược của quý doanh nghiệp trong việc xuất mẫu sản phẩm của mình đi những nước, nổi bật là Châu Âu .

Bài liên quan

Source: https://mindovermetal.org
Category: Wiki là gì